上海宝山区二类医疗器械备案如何申请能下来？
医疗行业的发展一直很快，很多疑难杂症也随着时代的进步慢慢被人们客服，极大的提高了人类的寿命，而医疗设备也能精准的帮助我们更好的了解身体状况，从而对症下药。
二类医疗器械备案办理材料：
1、《第二类医疗器械经营备案表》（国家食药局网站https://www.nmpa.gov.cn/填写并下载）；
2、《营业执照》复印件；
3、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证或职称证复印件、个人简历、不兼（或无业）职证明、质量管理人员相关工作经历证明以及任职文件复印件；
4、从业人员上岗培训证明、健康证明复印件；
5、负责售后服务的、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书复印件；
6、企业组织机构与部门职能设置说明；
7、人员聘用合同（复印件）；
8、经营范围、经营方式说明；
9、企业经营场所、仓库地址的地理位置图、平面布局图（注明面积）及房屋产权证明或租赁协议（附房屋产权证明）复印件；
10、经营场所、办公场所、仓库的设施设备目录；
11、企业质量管理制度、工作程序等文件目录;
12、经办人授权说明；
13、企业提交申请材料真实性的自我保证声明。
一类医疗器械：申请人向药品监督管理部门提出注册申请并经审查符合条件后，提交的注册申报资料应与药品上市许可持有人申报材料一致。例如，若为进口产品，则应向药品监督管理部门提交进口关税缴纳凭证。
二、注册机关作出准予许可或者不予许可决定并告知申请人并公示
依据《医疗器械临床试验管理办法》第八条规定，医疗器械临床试验分为常规临床试验和应急临床试验。常规临床试验是指对医疗器械使用的安全性和有效性进行评价的试验。应急临床试验是指对医疗器械发生突发事件造成人员伤亡或重大财产损失后，可能导致患者不能及时获得安全有效的治疗措施而采取的抢救性医疗措施。根据《医疗器械监督管理条例》第十三条规定，申请人按照国务院药品监督管理部门规定提交注册申请材料时，产品技术资料应当齐全、有效；生产设备已经或者将要达到《医疗器械许可批件》（第180302号）有关要求的，注册机关应当自收到注册人的备案申请之日起10个工作日内作出准予许可或者不予许可决定并告知申请人。经审查符合条件后做出准予许可判断。