上海卖口罩的二类医疗器械经营备案如何办理？

上海卖口罩的二类医疗器械经营备案如何办理？
在医疗器械分类里有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，比如手术帽所以不需要办理资质。而一些大型的医疗设备和口罩都属于二类医疗器械范围，都需要申请二类医疗器械备案。
办理材料：

1.《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》

2.人员：法定代表人、企业负责人的身份证明，质量负责人身份证明、学历、职称、简历；企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。

3.企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）

4.经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章

5.场地 1）自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等

第二类医疗器械经营备案的条件:

申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以备案。

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。