2024年上海二类医疗器械经营备案的必要申请步骤

2024年上海二类医疗器械经营备案的必要申请步骤

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。如医用口罩、体温计、血压计等，企业经营这些日常中会用到的产品是需要经过严格备案的，以便监管部门对其经营行为进行监督和管理。

二类医疗器械经营备案对注册地址的要求：

1、办公面积不少于50平方米；

2.仓库面积不小于50平方米；(需要冷冻含有体外诊断试剂的仓库)

3.如果包括一次性耗材，办公地址和仓库面积合计不应小于150平方米。

　注：'s经营场所和仓库不准设置在居住建筑的　　
二类医疗器械经营备案对企业人员的要求：内。

1、法人兼任企业负责人需要具有大专以上学历，zhuan业不要求；

2.质量负责人需有3年以上工作经验，大专以上学历，相关zhuan业毕业；

补充说明：的医疗器械相关zhuan业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、检验科学、管理、计算机等zhuan业。　

二类医疗器械备案申请资料目录：

1、医疗器械经营许可证申请表

2、《营业执照》复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证

明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明； 

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租

赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权证明；

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