办理上海宝山区二类医疗器械备案的资料

办理上海宝山区二类医疗器械备案的资料

上海是长三角核心城市，也是国内医疗器械监管的前沿和风向标，许多医疗器械新政策在上海开始萌芽、实行，然后全国推广。

1、《第二类医疗器械经营备案表》

2、《第二类医疗器械经营备案申请材料核对表》

3、《营业执照》（复印件）

4、法定代表人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、企业负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

6、质量质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

7、企业组织机构图

8、质量管理机构职能或专职质量管理人员的职能

9、企业经营地址、仓库地址的地理位置图

10、企业经营地址、仓库地址的平面布局图（注明使用面积）

11、产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

12、企业质量管理制度文件目录

13、储存设施、设备目录

14、企业法定代表人授权委托文件及被授权人身份证明复印件

一、对于二类医疗器械经营备案零售兼批发注册地址有要求：

1、办公面积不少于30平方；如果经营方式是批发，办公地址可以是商用性质，如果经营方式是零售，则办公地址必须是商铺；

2、仓库面积不少于15平方；

二、对于二类医疗器械经营备案零售兼批发人员有要求：

（1）1名质量管理人，要求是医疗器械相关中专以上学历或初级以上技术职称。

（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可